雷公藤多苷國家標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

?????????????????????????????????????????????? ? ? WS₃-B-3350-98-2011

?

雷公藤多苷片

Lei gongteng Duogan Pian

?

?????【處方】雷公藤多苷10g

?????【制法】取雷公藤多苷，加輔料適量，混勻， 制粒，干燥，壓制成1000片，即得。

【性狀】本品為淺黃色至棕黃色片；味微苦、澀。

?????【鑒別】取雷公藤內(nèi)酯甲對照品適量，加甲醇制成每Iml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄 VI B）試驗，吸取對照品溶液5μl與含量測定項下的供試品溶液20ul，分別點于同一硅膠G薄層板上， 以環(huán)己烷-丙酮（5:3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10% 硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色諧相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

??????【檢查】

雷公藤甲素 ?照高效液相色譜法 （中國藥典2010年版一部附錄VI D）測定。

??????色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 ?以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（43:57）為流動相；柱溫為25℃；檢測波長為218nm。理論板數(shù)按雷公藤甲素峰計算應(yīng)不低于2500。

??????對照品溶液的制備 取雷公藤甲素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1m1含0.05mg的溶液，即得。

??????測定法 分別精密吸取對照品溶液與 【含量測定】項下供試品溶液各10u1, 注入液相色譜儀，測定，即得。

??????本品每片含雷公藤甲素（C₂₀H₂₄O₆）不得過10μg。

??????其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2010年版-部附錄I D）。

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2010年版部附錄VI D）測定

??????色譜條件及系統(tǒng)適應(yīng)性試驗 ?以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑； 以甲醇-乙腈-水（64：16：20）為流動相；柱溫為25℃；檢測波長為210mm。理論板數(shù)按雷公藤內(nèi)酯甲峰計算應(yīng)不低于3000。

??????對照品溶液的制備 ?取雷公藤內(nèi)酯甲對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并制成每Iml含0.1mg的溶液，即得。

??????供試品溶液的制備 ?取本品50片， 精密稱定，研細(xì)，取相當(dāng)于20片的量，精密稱定，置具塞三角瓶中，加乙酸乙酶30ml，超聲處理（功率40W，頻率58kHz）30分鐘，放冷，濾過，容器及濾器用乙酸乙酯適量分次洗滌，合并濾液及洗液， 蒸干，殘渣用10ml乙酸乙酯使溶解，置已處理的中性氧化鋁柱（100-200目， 內(nèi)徑lcm, 乙酸乙酯濕法裝柱）上，用乙酸乙酯30ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣用甲醇溶解并轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

??????測定法 ?分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul， 注入液相色譜儀，測定，即得。

??????本品每片含雷公藤內(nèi)酸甲（C₃₀H₄₆O₃）不得少手10ug。

??????【功能與主治】祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò)。有抗炎及抑制細(xì)胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱瘀，毒邪阻滯所致的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腎病綜合癥，自塞氏三聯(lián)癥，麻風(fēng)反應(yīng)，自身免疫性肝炎等，

??????【用法與用量】口服，按體重每Ikg每日1~1.5mg，分三次飯后服用，或遵醫(yī)囑。

【注意】 （1）服藥期間可引起月經(jīng)素亂，精子活力及數(shù)目減少，自細(xì)胞和血小板減少，停藥后可恢復(fù)。

??????（2）有嚴(yán)重心血管病和老年惠者慎用。

（3）孕婦忌用。

??????【規(guī)格】10mg

【貯藏】密封、遮光、置干燥處。